Myélome multiple en rechute ou réfractaire de l’adulte : l’isatuximab approuvé

La Commission européenne approuve Sarclisa® (isatuximab) pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire de l’adulte. Cette approbation repose sur les résultats positifs du premier essai clinique de phase III randomisé (ICARIA-MM) ayant évalué un anticorps monoclonal anti-CD38, en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom-dex). Sarclisa® combiné à l’association pom-dex a significativement réduit le risque de progression ou de décès de 40 % comparativement à l’association pom-dex seulement. Les réactions indésirables les plus fréquentes observées chez 20 % ou plus des patients traités par Sarclisa® sont la neutropénie (46,7 %), les réactions à la perfusion (38,2 %), la pneumonie (30,9 %), les infections des voies respiratoires supérieures (28,3 %), la diarrhée (25,7 %) et la bronchite (23,7 %). Les réactions indésirables graves les plus fréquentes sont la pneumonie (9,9 %) et la neutropénie fébrile (6,6 %).

Sarclisa® est un anticorps monoclonal qui se lie à un épitope spécifique sur le récepteur CD38 des cellules du myélome multiple. Il est administré par perfusion intraveineuse à raison de 10 mg/kg, en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone, une fois par semaine pendant quatre semaines, puis toutes les deux semaines jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable. Dans l’hypothèse où aucune réaction liée à la perfusion ne nécessite d’ajustement de la vitesse de transfusion, la première perfusion dure 3 à 4 heures, la seconde moins de 2 heures et les perfusions suivantes, 75 minutes. Un cycle de traitement dure 28 jours. L’AMM s’applique aux 27 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’au Royaume-Uni, à l’Islande, au Liechtenstein et à la Norvège.

MC d’après le communiqué de Sanofi du 3 juin 2020.