Myélome multiple – AMM pour la formulation sous-cutanée de Darzalex®

La Commission européenne accorde une AMM pour la formulation sous-cutanée (SC) de Darzalex® (daratumumab) pour toutes les indications actuellement autorisées de la formulation intraveineuse (IV). Cette nouvelle formulation sous-cutanée réduit le temps d’administration du traitement par daratumumab de plusieurs heures à environ 3 à 5 minutes, avec une efficacité comparable et moins de réactions liées à la perfusion par rapport à l’administration par voie intraveineuse. Seule la première dose de daratumumab SC doit être administrée dans un environnement équipé de moyens de réanimation. L’AMM s’applique à toutes les indications actuelles du daratumumab chez les patients nouvellement diagnostiqués ainsi qu’en cas de rechute/de maladie réfractaire, et les patients actuellement sous daratumumab IV pourront passer à la formulation SC.
La nouvelle formulation SC du daratumumab est co-formulée avec la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20) (la technologie d’administration des médicaments ENHANZE® d’Halozyme).
L’AMM s’appuie sur les données des études de phase II PLEIADES (MMY2040) et de phase III COLUMBA (MMY3012).

En Europe, le daratumumab est indiqué :
• en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone ou le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
• en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
• en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur ;
• en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

MC d’après le communiqué de Janssen du 8 juin 2020.