L’étude de phase III MajesTEC-9 a évalué Tecvayli® (téclistamab) en monothérapie chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu une à trois lignes de traitement antérieures, incluant le lénalidomide et un anticorps monoclonal anti-CD38. Les résultats démontrent une amélioration significative de la SSP et de la SG, et renforcent le potentiel du téclistamab comme nouvelle option thérapeutique dès la deuxième ligne du myélome multiple. MajesTEC-9 est la deuxième étude de phase III positive consolidant la place du téclistamab dès la deuxième ligne, après les résultats de MajesTEC-3 présentés à l’ASH 2025. Les principaux résultats montrent une réduction de 71 % du risque de progression ou de décès par rapport au standard de soins ; une réduction de 40 % du risque de décès ; près de deux tiers des patients (65,9 %) ont atteint une réponse complète ou meilleure (≥ CR), contre 16,8 % dans le bras contrôle (p < 0,0001), témoignant de réponses profondes et durables. Des bénéfices ont été observés y compris chez des patients majoritairement réfractaires aux anti-CD38 (85 %) et au lénalidomide (79 %), et chez plus de 90 % des patients réfractaires à leur dernière ligne de traitement. Le profil de tolérance est globalement cohérent avec celui déjà connu du téclistamab. Enfin, la durée médiane de traitement est quasiment doublée sous téclistamab par rapport au standard de soins (13,1 vs 7,0 mois). Sur la base de ces résultats, des démarches réglementaires ont été soumises auprès de l’EMA et de la FDA pour étendre l’indication à des lignes de traitement plus précoces.
DH d’après le communiqué de Johnson&Johnson de juin 2026.
