La demande d’AMM déposée pour le KTE-X19, thérapie cellulaire CAR T en cours de développement, destiné au traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute chez l’adulte, a été validée. Le dossier est en cours d’évaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA). Il est étayé par les données de ZUMA-2, essai de phase II en ouvert, à un seul bras, qui montrent un taux global de réponse de 93 %, 67 % des patients obtenant une réponse complète, selon l’évaluation menée par un comité de contrôle radiologique indépendant (IRRC) après une perfusion unique de KTE-X19 (durée médiane de suivi : 12,3 mois). L’analyse des données de tolérance a révélé que 15 % des patients ont présenté un syndrome de relargage cytokinique (CRS) de grade ≥ 3 et 31 % des patients ont présenté des effets indésirables neurologiques. Aucun CRS ou événement neurologique de grade 5 n’a été observé. Les résultats détaillés de cet essai ont été présentés lors d’une séance de communications orales au 61e congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) à Orlando.
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