Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif sur la demande d’autorisation de mise sur le marché du KTE-X19, thérapie par cellules T à récepteur chimérique (CAR T), en tant que traitement potentiel des adultes atteints de lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK). Dans son avis, le CHMP recommande une AMM conditionnelle, permettant une autorisation rapide. Cet avis repose sur le rapport bénéfice/risque positif pour le KTE-X19, démontré par les résultats d’efficacité et de tolérance de l’essai ZUMA-2.
MC d’après le communiqué de Gilead du 16 octobre 2020.
