Les biosimilaires : un médicament biosimilaire n’est pas un médicament générique

Les médicaments biologiques sont des médicaments fabriqués à partir ou dérivés d’une source biologique, telle qu’une bactérie ou une cellule eucaryote, indispensable si une modification post-translationnelle, même simple (comme glycosylation…), est nécessaire. Ils peuvent être constitués de molécules relativement petites telles l’insuline humaine ou l’érythropoïétine, ou de molécules complexes comme les anticorps monoclonaux. La fin de la période de protection par brevet de certains médicaments biologiques a permis ces dernières années dans l’Union européenne (UE), et plus récemment aux États-Unis, l’enregistrement et la commercialisation de médicaments dits biosimilaires.

Les médicaments biologiques

Principe

Les médicaments biologiques sont des médicaments fabriqués à partir ou dérivés d’une source biologique, telle qu’une bactérie ou une cellule eucaryote, indispensable si une modification post-translationnelle, même simple (comme glycosylation…), est nécessaire. Ils peuvent être constitués de molécules relativement petites telles l’insuline humaine ou l’érythropoïétine, ou de molécules complexes comme les anticorps monoclonaux. La fin de la période de protection par brevet de certains médicaments biologiques a permis ces dernières années dans l’Union européenne (UE), et plus récemment aux États-Unis, l’enregistrement et la commercialisation de médicaments dits biosimilaires.

Intérêt des biotechnologies

Si la synthèse chimique permet la fabrication de molécules “simples”, l’intérêt de la biotechnologie réside dans la capacité supérieure des cellules à fabriquer des molécules complexes comme, par exemple, les protéines humaines. Les protéines thérapeutiques ont des structures tridimensionnelles d’une haute complexité. Seule la configuration précise de ces structures permet une inter-action suffisante avec les récepteurs et donc, en définitive, leur effet biologique. Une faible hausse de température peut, par exemple, faire passer la protéine dans un autre état tridimensionnel, ce qui peut conduire à une perte de fonction biologique et une augmentation de l’immunogénicité (1).