La FDA a accepté la demande de New Drug Application (NDA) et accordé l’examen prioritaire au darolutamide pour le traitement du cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration. Les statuts de la NDA et de la revue prioritaire étaient basés sur les données de l’essai de phase III ARAMIS. Le darolutamide est un médicament expérimental non stéroïdien antagoniste des récepteurs aux androgènes. La FDA accorde un examen prioritaire aux applications de médicaments qui, s’ils sont approuvés, apportent des améliorations significatives à l’innocuité ou à l’efficacité du traitement, diagnostic, ou prévention par rapport aux applications standard. La désignation Fast Track de la FDA pour le darolutamide a également été accordée. Une demande a été récemment soumise à l’Agence européenne des médicaments et au ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être au Japon. Le darolutamide est développé conjointement par Bayer et Orion Corporation, une société pharmaceutique finlandaise en activité.
MC d’après le communiqué de Bayer du 29 avril 2019.
