La Commission européenne a autorisé la mise sur le marché d’Erleada® (apalutamide). Cet inhibiteur sélectif des récepteurs aux androgènes, administré par voie orale, est indiqué dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique. Les données de l’étude de phase III SPARTAN ont montré que l’apalutamide, associé à un traitement par suppression androgénique (ADT), réduisait de 70 % le risque de métastases à distance ou de décès et améliorait de plus de deux ans la survie médiane sans métastases par rapport au placebo associé à ADT. Les effets indésirables de grade 3 ou 4 fréquemment observés ont été l’hypertension, les éruptions cutanées, les chutes et les fractures. L’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables a été observé chez 11 % des patients du bras apalutamide contre 7 % dans le bras placebo. Les taux d’événements indésirables graves étaient similaires dans les deux bras. Dans le mois suivant l’octroi de l’AMM et suite à la demande d’inscription de la spécialité ouvrant droit au remboursement, l’apalutamide bénéficiera d’une prise en charge, en relais de l’ATU de cohorte, au titre du dispositif post-ATU.
MC d’après le communiqué de Janssen du 18 janvier 2019
