Le système dérogatoire d’accès et de financement des traitements innovants en France a été réformé en profondeur le 1er juillet 2021. Dans un souci de simplification et d’harmonisation des procédures, deux dispositifs ont été mis en place (accès précoce et accès compassionnel), contre six auparavant.
Résumé
L’accès à des traitements innovants hors essais cliniques et avant autorisation de mise sur le marché est une priorité pour les spécialités dynamiques telles que l’oncologie. Le système français d’accès dérogatoire aux médicaments innovants a été réformé en 2021, afin de simplifier et d’accélérer les démarches, tout en garantissant la soutenabilité financière pour le système de santé. Les deux nouveaux cadres mis en place sont l’accès compassionnel, qui concerne les médicaments pour lesquels il n’y a pas de développement commercial envisagé par le laboratoire, et l’accès précoce, qui permet l’accès à un médicament dont le développement est en cours ou finalisé, mais n’a pas encore obtenu son autorisation de mise sur le marché. Ces deux dispositifs sont conjointement portés par l’ANSM et la HAS, et requièrent un engagement important des prescripteurs et des patients, notamment pour le recueil de données en vie réelle.
Abstract
Early access to innovative drugs in France
Access to innovative drugs outside of clinical trials and before marketing authorization is a priority for oncologists. The French system for early access to innovative medicines has been reformed in 2021, in order to facilitate and accelerate the procedures, while guaranteeing financial sustainability for the healthcare system. The two new frameworks are “compassionate access” for drugs for which there is no planned commercial development, and “early access” for drugs whose development is ongoing. For both systems, oncologists and patients are required to collect and share real world data with health authorities.
La lecture de cet article est réservée aux abonnés.
Pour accéder à l'article complet
Découvrez nos offres d'abonnement
Abonnez-vous à la revue et accédez à tous les contenus du site !
- Tous les contenus de la revue en illimité
- Les numéros papier sur l'année
- Les newsletters mensuelles
- Les archives numériques en ligne
ou
Achetez cet article
Ajoutez cet article à votre panier, procédez au paiement et retrouvez-le dans votre espace.
ou
Inscrivez-vous gratuitement sur Onko +.fr et bénéficiez de l'accès à de nombreuses catégories du site !
- Accès aux catégories d'articles exclusives
- Les newsletters mensuelles
- Votre historique de commandes en ligne
