La commission d’AMM a donné un avis favorable pour la mise à disposition du régorafénib dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastasique. Ces patients doivent être en échec de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d’un traitement par anti-VEGF ou par anti-EGFR, ou en cas de contre-indication à l’un de ces traitements. L’étude de phrase III qui a motivé cette ATU a démontré une différence significative entre le placebo et le régorafénib avec une médiane de survie de 151 jours dans le groupe placebo contre 196 dans le groupe traité.
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