Radiothérapie – Marquage CE pour l’amplificateur Hensify®

Nanobiotix vient d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (marquage CE) pour l’amplificateur de radiothérapie Hensify® (NBTXR3), une technologie 100 % française, pour son traitement sur les sarcomes des tissus mous localement avancés. Le mode d’action disruptif de Hensify® est basé sur un principe physique universel qui permet à ses nanoparticules d’amplifier l’efficacité de la radiothérapie en détruisant les cellules tumorales sans augmenter les effets secondaires. Il s’agit d’une suspension aqueuse de nanoparticules d’oxyde d’Hafnium (Hf02) cristallisé développées pour être directement injectées dans la tumeur du patient, en amont de sa première séance de radiothérapie. Une fois exposé aux radiations ionisantes, Hensify® amplifie l’effet localisé de destruction des cellules tumorales par radiothérapie. La dose de rayon X délivrée à la tumeur est augmentée, alors que la dose reçue par les tissus sains environnants demeure inchangée. L’étude prospective de phase II/III Act.In.Sarc a atteint son objectif principal avec un taux de réponse complète (< 5 % des cellules tumorales viables) de 16,1 % dans le bras de Hensify® contre 7,9 % dans le bras contrôle (radiothérapie seule) (p = 0,0448). Dans le sous-groupe de patients ayant une maladie plus avancée (grade histologique 2 et 3), une réponse pathologique complète a été observée chez quatre fois plus de patients dans le bras Hensify® que dans le bras contrôle (17,1 versus 3,9 %). Des profils de sécurité similaires ont été observés avec une bonne tolérance locale et aucun impact sur la sévérité de l’incidence des événements indésirables liés à la radiothérapie. Des études post-aprobation sont prévues en Europe et des discussions sur les prochaines étapes concernant de potentiels développements sont en cours.

MC d’après le communiqué de Nanobiotix du 4 avril 2019.