Janssen a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’apalutamide dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) à haut risque. L’apalutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes de nouvelle génération, administré par voie orale. Cette demande se base sur l’étude de phase 3 SPARTAN qui a montré que l’apalutamide associé à un traitement par privation androgénique permet de diminuer le risque d’apparition de métastases ou de décès de 72 % comparativement au bras placebo (HR = 0,28 ; 95 % CI 0,23-0.35 ; p < 0,0001) et une amélioration de la médiane de survie sans métastase. Le délai avant l’apparition d’une métastase est supérieur de plus de 2 ans par rapport au placebo.
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