Le CHMP a recommandé l’extension de l’autorisation de mise sur le marché pour Darzalex® (daratumumab) afin de permettre son administration en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (DRd) pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) et non éligibles à une autogreffe de cellules souches. Cet avis favorable s’appuie sur l’étude de phase III MAIA, publiés dans le NEJM qui a montré que l’association a continué de réduire considérablement le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au Rd seul, avec un profil de tolérance connu après 3 ans de suivi avec le daratumumab-Rd. De plus, le CHMP a également recommandé l’extension de l’autorisation de mise sur le marché pour Darzalex® afin d’inclure l’administration de ce médicament en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (VTd) pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches. Cet avis favorable est étayé par les données issues de la première partie de l’étude de phase III CASSIOPEIA, publiée dans The Lancet, et présentée lors du congrès de 2019 de l’ASCO.
Par ailleurs, les données actualisées de l’étude de phase III ALCYONE démontrent l’ajout de Darzalex® au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (D-VMP) améliorait la survie globale chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une greffe, avec une réduction de 40 % du risque de décès comparé au VMP seul. Il a aussi été montré que l’ajout de daratumumab au VMP a permis d’obtenir des taux de maladie résiduelle minime (MRD) négative plus important. Les données ont été publiées dans The Lancet.
MC d’après les communiqués de Janssen du 21 oct., du 12 et du 19 déc. 2019.
