Une AMM européenne conditionnelle a été accordé à Elrexfio® (elranatamab), immunothérapie ciblée utilisée en monothérapie pour le traitement de patients adultes, atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire (MMRR), ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Il s’agit d’une immunothérapie dirigée contre l’antigène de maturation des cellules B et le récepteur CD3 des lymphocytes T prête à l’emploi. Cette AMM conditionnelle est valable dans les 27 États membres de l’UE ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Elle est fondée sur les données de la cohorte A de la phase II de l’étude MagnetisMM-3 qui montre un taux de réponse objective significative parmi les patients présentant un MMRR lourdement prétraités (et qui ont reçu Elrexfio® en tant que premier traitement ciblant le BCMA. Lors d’une analyse de ces patients (n = 123) après un temps médian de suivi de 15 mois, le taux de réponse objective était de 61 %, avec environ 71 % de probabilité de maintien de la réponse à 15 mois. Ces données ont été récemment publiées dans Nature Medicine. Le schéma posologique recommandé initial est constitué de doses croissantes de 12 mg le jour 1 et de 32 mg le jour 4, suivies de doses complètes de 76 mg une fois par semaine, de la semaine 2 à la semaine 24. Pour les patients ayant reçu au moins 24 semaines de traitement et ayant obtenu une réponse, l’intervalle entre chaque dose doit passer à toutes les deux semaines. En raison du risque de SRC et de syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes pendant 48 heures après l’administration de chacune des deux escalades de dose et doivent rester à proximité d’un établissement de santé.
MC d’après le communiqué de Pfizer du 11 décembre 2023.
