Opdualag® (nivolumab/rélatlimab) sera prochainement disponible en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieures à 1 % avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active. Opdualag®, association à dose fixe de deux anticorps monoclonaux, le nivolumab, un anti-PD-1, et le rélatlimab, un anti-LAG-3, active de façon synergique les lymphocytes T par rapport à l’activité de deux anticorps utilisés seuls. Les études précliniques ont montré que le double blocage de ces récepteurs entraîne une diminution de la croissance tumorale et une meilleure immunité antitumorale. Le traitement a démontré sa supériorité par rapport à nivolumab seul dans une étude randomisée de phase II/III, en double aveugle (RELATIVITY-047) conduite chez 714 patients âgés de 12 ans ou plus, atteints de mélanome avancé non résécable ou métastatique non précédemment traités, sur le critère principal, la survie sans progression. Lors de l’analyse primaire de la population ITT, avec un suivi médian de 13,21 mois, une amélioration significative de la SSP a été observée, avec une SSP médiane de 10,12 mois dans le groupe traité par l’association versus 4,63 mois dans le groupe traité par nivolumab seul. Une analyse exploratoire de sous-groupes chez les patients avec un niveau d’expression de PD-L1 < 1 % avec un suivi médian de 17,8 mois a montré une réduction du risque de progression chez les patients traités par l’association de 32 % par rapport aux patients traités par nivolumab seul. L’incidence des effets indésirables de grade 3 à 5 chez les patients atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) était de 43 % pour l’association et de 35 % chez les patients traités par nivolumab seul.
MC d’après le communiqué de BMS du 27 janvier 2025.
