Maladie lymphoproliférative – Transfert d’AMM pour le tabélecleucel

La CE a autorisé le transfert d’AMM d’Atara à Pierre Fabre de Ebvallo^® (tabélecleucel) pour le traitement des patients atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d’Epstein-Barr (LPT EBV+) récidivante ou réfractaire. Ainsi, Pierre Fabre dirige l’ensemble des activités de commercialisation et de distribution, ainsi que les activités médicales et réglementaires en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique et dans d’autres marchés. La commercialisation dans les premiers pays européens devrait débuter au cours du premier trimestre 2023. Le 16 décembre 2022, la CE a accordé une AMM à Ebvallo^® en monothérapie pour le traitement de patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de LPT EBV+ récidivante ou réfractaire qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d’organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée. Cette autorisation s’appuie notamment sur les résultats de l’étude pivot ALLELE de phase III qui ont montré un profil bénéfices/risques favorable. Ebvallo^® a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe. Atara restera en charge de l’étude pivot ALLELE sur la LPT ainsi que de l’étude multicohorte de phase II qui évalue Ebvallo^® dans d’autres populations de patients. Atara conserve la totalité des droits sur les autres marchés, notamment en Amérique du Nord, en Asie-Pacifique et en Amérique latine.