La FDA a levé la suspension clinique et autorisé la demande d’investigation d’un nouveau médicament, ou Investigational New Drug application, pour initier aux États-Unis un essai clinique pivot de phase III ouvert, à un seul bras, évaluant la sécurité et l’efficacité de MaaT013 afin de traiter la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) à composante gastro-intestinale en traitement de troisième ligne. En parallèle de la résolution de la suspension clinique avec la FDA, le développement clinique de MaaT013 a considérablement progressé, notamment dans le cadre de l’essai pivot international multicentrique ouvert de phase III (ARES) en cours en Europe, lancé en mars 2022, et grâce à l’accumulation continue de données encourageantes issues du programme d’accès compassionnel. Dans ce contexte, et avant d’initier des activités cliniques aux États-Unis, MaaT Pharma prévoit de consulter la FDA sur les prochaines étapes de la procédure réglementaire afin de permettre aux patients américains d’avoir accès au produit MaaT013 le plus rapidement possible, tout en poursuivant le développement clinique, actuellement en stade avancé, de ce dernier en Europe.
MC d’après le communiqué de MaaT Pharma du 24 avril 2023.
