Lymphome – Avis positif du CHMP pour l’axicabtagène ciloleucel

Le CHMP de l’EMA a émis un avis favorable pour Yescarta^® (axicabtagène ciloleucel) pour les patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome à cellules B de haut grade qui rechute dans les 12 mois suivant la fin de la chimio-immunothérapie de première intention ou qui est réfractaire à celle-ci. La Commission européenne examinera cet avis et une décision finale sur l’autorisation de mise sur le marché est attendue dans les mois à venir. Cet avis est fondé sur les principaux résultats de l’étude de phase III ZUMA-7, dont les résultats ont démontré qu’après un suivi médian de 2 ans, les patients traités par l’axicabtagène ciloleucel présentaient une amélioration quatre fois plus importante du critère d’évaluation principal de la survie sans événement. De plus, l’axicabtagène ciloleucel a démontré une augmentation de
2,5 fois du nombre de patients vivants à 2 ans sans progression de la maladie ou besoin d’un traitement anticancéreux supplémentaire (41 contre 16 %).