Lymphome à cellules du manteau – AMM pour le KTE-X19

Le KTE-X19 (Tecartus^®), thérapie par cellules T à récepteur chimérique (CAR T) autologues CD3+ transduites anti-CD19, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe pour le traitement du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique comprenant un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK). Cette AMM conditionnelle est soutenue par l’essai pivotal ZUMA-2, essai international de phase II en ouvert, à un seul bras, chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute qui ont précédemment reçu une chimiothérapie à base d’anthracycline ou de bendamustine, une thérapie par anticorps anti-CD20 et un inhibiteur de BTK. ZUMA-2 a montré un taux global de réponse (complète ou partielle) de 93 %, 67 % des patients obtenant une réponse complète, selon l’évaluation menée par un comité de contrôle radiologique indépendant, et ce après une perfusion unique de cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19. Dans les analyses de tolérance, un syndrome de relargage cytokinique (SRC) et des événements neurologiques de grade ≥ 3 ont été observés chez 15  et 33 % des patients, respectivement.