L’UE a approuvé l’extension d’indication de Calquence® (acalabrutinib ; inhibiteur de BTK de 2e génération) en traitement à durée fixe en association avec le vénétoclax, avec ou sans obinutuzumab, pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée antérieurement. Cette approbation fait suite à l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain et se fonde sur les résultats positifs de l’essai de phase III AMPLIFY, présentés à l’ASH 2024 et publiés dans The NEJM. Ils démontrent une amélioration de la SSP pour les combinaisons d’acalabrutinib par rapport à la chimio-immunothérapie standard au choix de l’investigateur. À 3 ans, 77 % des patients traités avec acalabrutinib + vénétoclax et 83 % patients traités avec acalabrutinib + vénétoclax + obinutuzumab étaient sans progression, contre 67 % avec la chimio-immunothérapie standard. Le risque de progression ou de décès a été réduit de 35 % et de 58 % respectivement comparé à la chimio-immunothérapie standard. La tolérance est cohérente avec le profil de sécurité déjà établi dans la LLC, sans nouveau signal identifié.
MC d’après le communiqué d’AstraZeneca du 6 juin 2025.
