Le premier patient de la troisième et dernière cohorte de l’escalade de doses de l’essai ReSET-02 a été traité. Il s’agit d’une étude de phase I/II multicentrique, ouverte, à doses croissantes, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de SMART101, thérapie à base de progéniteurs de lymphocytes T allogéniques, après une allogreffe suivie de cyclophosphamide, chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë. L’essai a progressé jusqu’à la dernière cohorte de doses (9 x 106 cellules CD7+ par kg de poids corporel) après que des profils de sécurité favorables ont été observés chez les patients traités avec la première et la deuxième doses. Le produit candidat est conçu pour accélérer la reconstitution d’un nouveau répertoire de lymphocytes T pleinement fonctionnel afin de lutter contre la rechute et les infections, améliorant la survie globale et sans effet adverse après la greffe. Aucun effet indésirable lié à SMART101 n’a été rapporté à ce jour. SMART101 est une thérapie cellulaire allogénique produite à partir de cellules souches du sang périphérique (CD34+) mobilisées de donneurs sains, et différenciées en progéniteurs de lymphocytes T. L’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration (FDA) lui ont accordé la désignation de médicament orphelin (ODD), en plus de la désignation Fast Track de la FDA, en tant que traitement visant à améliorer les résultats cliniques chez les patients recevant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).
MC d’après le communiqué de SmartImmune du 2 mai 2024.
