Prescriptions hors AMM : un cadre juridique profondément remanié en 2021

Le cadre juridique applicable était initialement fixé par l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP), créé par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Dans sa rédaction antérieure, cet article posait le principe de la validité d’une prescription hors AMM (autorisation de mise sur le marché), dès lors qu’il n’existait pas de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d’une AMM ou d’une ATU (autorisation temporaire d’utilisation) dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées, sous certaines conditions.

Les conditions

Ces conditions étaient différentes, selon qu’il existait ou non une RTU (recommandation temporaire d’utilisation) et pouvaient se résumer ainsi : 

• s’il existait une RTU sécurisant l’utilisation de la spécialité dans l’indication ou les conditions d’utilisation concernées : le médecin pouvait prescrire hors AMM s’il considérait que cette spécialité répondait aux besoins du patient, et ce, même s’il existait par ailleurs une spécialité ayant fait l’objet d’une AMM dans la même indication, dès lors que le praticien jugeait qu’elle ne répondait pas aux besoins du patient ;