La CEE a accordé une AMM à Enrylaze® (asparaginase recombinante Erwinia ou crisantaspase) pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et du lymphome lymphoblastique (LLB) chez les patients adultes et pédiatriques (1 mois et plus) qui ont développé une hypersensibilité ou une inactivation silencieuse à l’asparaginase dérivée d’E. coli en association à un protocole de chimiothérapie. Enrylaze® (Rylaze® aux États-Unis et au Canada) est une nouvelle asparaginase dérivée d’Erwinia développée à l’aide d’une technologie recombinante de nouvelle génération présentant un profil de sécurité attendu par rapport aux autres asparaginases. Cette approbation est fondée sur les données d’un essai de phase II/III mené en collaboration avec le Children’s Oncology Group (COG) dans une cohorte de 228 patients pédiatriques et adultes atteints de LAL et du LLB qui ont développé une hypersensibilité ou une inactivation silencieuse à l’asparaginase dérivée d’E. coli. L’étude a été menée en deux parties afin d’évaluer les voies d’administration intraveineuse et intramusculaire. La détermination de l’efficacité était fondée sur la démonstration de l’obtention et du maintien de niveaux d’activité asparaginase sérique Nadir (NSAA) ≥ 0,1 U/ml.
MC d’après le communiqué de Jazz Pharmaceuticals du 22 septembre 2023.
