Une AMM européenne a été accordée à Tecartus® (brexucabtagène autoleucel), thérapie cellulaire CAR T, pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à lymphoblastes B réfractaire ou en rechute (LAL r/r) chez les patients âgés de 26 ans et plus. L’autorisation s’appuie sur les résultats de ZUMA-3, étude d’enregistrement de phase I/II internationale, multicentrique, à bras unique, en ouvert. Celle-ci a démontré que 71 % des patients évaluables (n = 55) ont obtenu une réponse complète (RC) ou une RC avec reconstitution hématologique incomplète (RCi), après un suivi médian de 26,8 mois. D’après un ensemble de données élargi à tous les patients ayant reçu la dose pivot (n = 78), la survie globale médiane était de plus de 2 ans (25,4 mois) pour tous les patients, et de presque 4 ans (47 mois) pour les patients répondeurs. Parmi les patients évaluables pour l’efficacité, la durée médiane de réponse (DDR) était de 18,6 mois. Les résultats de tolérance étaient conformes au profil de tolérance connu.
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