Intelligence artificielle – Démarrage des interactions entre Median Technologies et la FDA

Median Technologies a déposé le 17 février dernier un dossier 513(g) auprès de la FDA (Food and Drug Administration) concernant son logiciel dispositif médical iBiopsy^® LCS CADe/CADx. Ce dépôt va permettre à la société d’identifier la meilleure classification et de choisir le meilleur chemin réglementaire entre une soumission de novo et une soumission 510(k). La FDA prévoit un délai de 60 jours calendaires pour l’examiner le dossier et fournir sa recommandation. Median a pour objectif d’obtenir l’approbation réglementaire et l’autorisation de mise sur le marché américain fin 2023, puis de lancer sa commercialisation. iBiopsy^® cible le développement de logiciels dispositifs médicaux basés sur l’IA pour des indications pour lesquelles des besoins médicaux non couverts existent en termes de diagnostic précoce, de pronostic et de sélection de traitements dans le contexte d’une médecine prédictive et de précision. iBiopsy^® se concentre actuellement sur le cancer du poumon, le cancer du foie (CHC) et la fibrose hépatique (NASH).