L’essai clinique pivot de phase III INDIGO portait sur le vorasidénib, un double inhibiteur des enzymes mutées IDH1/2, sélectif et à fort pouvoir pénétrant dans le cerveau, administré par voie orale chez des patients atteints d’un gliome de bas grade résiduel ou récurrent présentant une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 ou 2 (IDH1/2) qui ont été précédemment traités uniquement par chirurgie. Le critère primaire, la SSP selon le CRIA, était statistiquement et cliniquement significatif en faveur du bras vorasidénib, la SSP médiane pour le vorasidénib et le placebo était de 27,7 et 11,1 mois, respectivement. Le TJPI (temps jusqu’à la prochaine intervention) était également statistiquement significatif. Le TJPI médian n’a pas été atteint pour le vorasidénib et il était de 17,8 mois pour le placebo. Le profil de tolérance était bon et conforme aux résultats de la phase I. La FDA a accordé au vorasidénib la désignation Fast Track en mars 2023.
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