Voranigo® (vorasidénib) a été approuvé pour le traitement des astrocytomes ou oligodendrogliomes de grade 2 essentiellement sans prise de contraste, présentant une mutation R132 de l’IDH1 ou R172 de l’IDH2 chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, dont le seul traitement disponible était la chirurgie et qui ne nécessitent pas de radiothérapie ou de chimiothérapie dans l’immédiat. Cette décision s’appuie sur les résultats de l’étude pivot de phase III INDIGO publiés dans The New England Journal of Medicine et présentés en session plénière de l’ASCO en 2023. Ils ont montré que Voranigo® augmentait de façon significative la SSP comparé au placebo avec un profil de tolérance acceptable et cohérent avec les résultats des études de phase I. Cette AMM couvre les 27 pays de l’UE ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Une AMM a également été obtenue aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Israël, aux Émirats Arabes Unis, en Arabie Saoudite, en Suisse, au Brésil, au Royaume-Uni et au Japon. Des demandes dans diverses autres régions sont en cours d’examen.
MC d’après le communiqué de Servier du 22 septembre 2025.
