Glioblastome – Optune® : avis favorable pour la prise en charge

Le dispositif médical Optune^® a obtenu un avis favorable de la CNEDIMTS dans le traitement des patients adultes atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué. L’avis adopté le 20 juillet a été rendu public pour l’inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la Sécurité sociale. Il souligne un service attendu suffisant et une amélioration du service attendu de niveau III pour une utilisation en association avec le témozolomide pour le traitement d’entretien, après chirurgie et radiochimiothérapie. Optune^® délivre des Tumor Treating Fields (TTFields) au niveau de la tumeur. Ces champs électriques peuvent ralentir et inhiber la prolifération des cellules tumorales et, à terme, peuvent entraîner la mort cellulaire, sans altérer les cellules saines. Une irritation cutanée légère à modérée est l’effet secondaire le plus fréquemment signalé. L’avis de la CNEDIMTS s’est appuyé sur une étude de phase III comparative, randomisée, multicentrique, internationale, réalisée en ouvert, portant sur 695 patients en première ligne de traitement. Les résultats ont montré une amélioration significative de la survie sans progression en médiane de 2,7 mois et une amélioration significative de la survie globale de 4,9 mois. Le taux de survie à 5 ans est de 13 % dans le bras Optune^® + témozolomide versus 5 % dans le bras témozolomide seul. Le dispositif a obtenu le marquage CE en 2007 et actuellement commercialisé dans sept pays, dont l’Allemagne et la Suisse. L’effet anti-mitotique des TTFields a été étudié dans 18 types de tumeurs solides en culture et sur huit modèles de tumeurs in vivo.