Disponible en France, Darzalex® (daratumumab, laboratoire Janssen) a été approuvé en mai 2016 par l’Agence européenne des médicaments (EMA), dans le cadre d’une évaluation accélérée. Ce processus est réservé aux médicaments qui ont potentiellement un intérêt majeur pour la santé publique. Darzalex® est indiqué en monothérapie chez les patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire avec progression de la maladie, malgré des traitements antérieurs (inhibiteur du protéasome et agent immunomodulateur). Darzalex® est le premier anti-CD38 avec cette indication. Il agit en se liant à CD38, protéine exprimée à la surface des cellules du myélome multiple. Le système immunitaire va alors détruire les cellules tumorales. Le médicament entraîne également leur mort par apoptose. L’EMA s’est basée sur les données de plusieurs études (MMY2002 [SIRIUS], GEN501 et trois études complémentaires).
C. Catalifaud, d’après le communiqué de presse Janssen du 05.09.2016
