CPNPC – Vaccin thérapeutique : point d’étape de développement clinique

La FDA et l’EMA ont soutenu la poursuite du développement clinique de Tedopi^® à travers un nouvel essai clinique confirmatoire de phase III versus le traitement standard, en deuxième ligne de traitement chez des patients exprimant le biomarqueur HLA-A2 atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé. La rédaction du protocole de l’essai est en cours, en vue de l’enregistrement réglementaire de Tedopi^® en deuxième ligne de traitement. Ce futur essai est destiné aux patients HLA-A2+ en résistance secondaire à l’immunothérapie (IO) après une première ligne par chimio-IO suivie d’un échec à un traitement de maintenance par IO d’au moins 12 semaines. Le protocole est développé avec le soutien actif du groupe international d’experts cliniciens du CPNPC déjà engagés dans le précédent essai de phase III ATALANTE. Dans cet essai, le vaccin thérapeutique avait montré des résultats d’efficacité positifs et cliniquement pertinents associés à un meilleur profil de tolérance et de qualité de vie versus un traitement de référence à base de chimiothérapie, en troisième ligne en résistance secondaire à un inhibiteur de point de contrôle dans le CPNPC métastatique ou avancé. La HAS a émis une décision négative sur la demande de programme d’accès précoce de cohorte en troisième ligne de traitement. L’inclusion de patients dans la précédente phase III (ATALANTE) a été interrompue en raison de la crise Covid et l’analyse primaire qui a suivi a été menée sur une population d’intérêt en résistance secondaire. Les patients peuvent bénéficier de Tedopi^® à travers des programmes d’accès compassionnel nominatif en troisième ligne ou lignes ultérieures de traitement autorisés en France, en Italie et en Espagne. Tedopi^® est actuellement évalué en combinaison dans des essais de phase III dans trois indications (CPNPC, cancer du pancréas, cancer de l’ovaire).