La CE a accordé, le 19 décembre 2024, une AMM à Tagrisso® (osimertinib) dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé et non résécable (stade III), avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) et dont la maladie n’a pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie à base de platine. Cette extension porte à cinq le nombre total d’indications dans lesquelles cette thérapie ciblée est maintenant autorisée dans l’UE. Cette extension d’AMM est fondée sur les résultats de l’étude LAURA qui ont montré un bénéfice significatif en faveur de l’osimertinib pour lequel la médiane sans progression était de 39,1 contre 5,6 mois dans le bras placebo, et qui se traduit par une diminution de 84 % du risque de progression de la maladie ou de décès. Les résultats complémentaires montrent que l’osimertinib permet de retarder la survenue de métastases à distance et tout particulièrement au niveau cérébral. Le profil de tolérance est en accord avec le profil de toxicité de la chimio-radiothérapie et de l’osimertinib.
MC d’après le communiqué d’AstraZeneca du 12 février 2025.
