La Commission européenne a octroyé une AMM conditionnelle pour Lumykras® (sotorasib), un inhibiteur de KRASG12C first-in-class, pour le traitement des adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) avec mutation KRAS G12C et qui ont progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique. L’approbation de cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation. Cette décision fait suite à la recommandation d’approbation par le CHMP et est fondée sur les résultats positifs de l’essai clinique de phase II CodeBreaK 100. Lumykras® 960 mg, administré par voie orale une fois par jour, a démontré un taux de réponse objective de 37,1 % et une durée médiane de réponse de 11,1 mois. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée (34 %), les nausées (25 %) et la fatigue (21 %). Les plus communs des effets indésirables graves (grade ≥ 3) étaient une augmentation du taux d’alanine aminotransférase (ALT ; 5 %), une augmentation de l’aspartate aminotransférase (AST ; 4 %) et diarrhée (4 %). Avec cette approbation et sous réserve des demandes de remboursement locales, les cliniciens de toute l’Union européenne, ainsi que la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein, pourront proposer Lumykras® à leurs patients concernés.
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