Carcinome urothélial – Nouvelles données de phase III avec l’erdafitinib

La cohorte 1 de l’étude de phase III THOR randomisée ouverte multicentrique évalue le traitement par erdafitinib par rapport à la chimiothérapie (vinflunine ou docétaxel) chez des patients atteints d’un carcinome urothélial (CU) métastatique ou non résécable avec altérations FGFR qui avaient reçu un traitement antérieur avec un anticorps monoclonal PD-(L)1. Les résultats de l’analyse intermédiaire de la cohorte 1 comprenaient des données incluant 266 patients, sur un suivi médian de 15,9 mois. À la date limite des données, la SG chez les patients ayant reçu de l’erdafitinib était de 12,1 versus 7,8 mois. Le traitement par erdafitinib a également montré une amélioration de la médiane SSP comparée à la chimiothérapie de 5,6 contre 2,7 mois. Ces données répondaient aux critères prédéfinis de supériorité, et le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données a recommandé que l’étude soit arrêtée à l’analyse intermédiaire et que tous les patients randomisés pour la chimiothérapie se voient offrir la possibilité de passer à erdafitinib. Le bénéfice a été observé dans tous les sous-groupes (type d’altération du FGFR, état de performance initial ECOG, lignes de traitement antérieures, métastases viscérales, emplacement de la tumeur primaire et type de chimiothérapie). Le profil d’innocuité était cohérent avec le profil connu dans le carcinome urothélial métastatique. L’erdafitinib a reçu une approbation accélérée de la FDA.