L’EMA a approuvé une modification de type II du RCP pour les thérapies CAR-T, Yescarta® (axicabtagène ciloleucel) et Tecartus® (brexucabtagène autoleucel). Le RCP révisé introduit plusieurs modifications importantes qui préservent les normes de sécurité établies par Kite pour les thérapies CAR-T, tout en offrant une plus grande flexibilité dans les soins post-perfusion. Ces mesures comprennent une réduction de la durée minimale de séjour du patient à proximité d’un centre de traitement qualifié ou d’un établissement clinique dûment formé, passant de 4 à 2 semaines, ainsi qu’une révision des restrictions de conduite, ramenées de 8 à 4 semaines après la perfusion. De plus, elles offrent une plus grande flexibilité en permettant aux établissements cliniques dûment formés d’assurer le suivi post-hospitalisation et en autorisant une certaine latitude clinique dans l’administration prophylactique de corticostéroïdes aux patients présentant un risque accru de réactions indésirables graves à médiation immunitaire. Cette décision repose sur un examen approfondi de l’ensemble des données probantes, notamment les données pivotales des essais cliniques, complétées par des données supplémentaires issues des cohortes 4 et 6 de ZUMA-1 et des études ZUMA-24, ainsi que par une vaste expérience post-commercialisation en vie réelle. La mise à jour de l’étiquetage de l’UE fait suite aux récentes étapes réglementaires franchies aux États-Unis pour l’axicabtagène ciloleucel et le brexucabtagène autoleucel. Parmi celles-ci figurent l’approbation par la FDA, en février 2026, de la mise à jour des informations de prescription de l’axicabtagène ciloleucel par la suppression des limitations d’utilisation précédentes dans le lymphome primitif du SNC en rechute ou réfractaire, et sa décision, en juin 2025, de supprimer les exigences relatives à la stratégie d’évaluation et de réduction des risques (REMS) pour l’axicabtagène ciloleucel et le brexucabtagène autoleucel.
MC d’après le communiqué de Gilead et Kite Oncology du 24 avril 2026.
