L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté le dépôt d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le nivolumab en traitement adjuvant des cancers de l’œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne, chez les patients adultes présentant une maladie résiduelle après chimio-radiothérapie néoadjuvante (CRT) et résection de la tumeur. Le dépôt de dossier a également été accepté pour le nivolumab en association avec la chimiothérapie en traitement de première ligne du cancer gastrique avancé ou métastatique, du cancer de la jonction gastro-œsophagienne et de l’adénocarcinome de l’œsophage. La revue centralisée de la demande d’AMM par la Commission européenne dans ces indications va commencer. Ces demandes d’extension d’indication reposent sur les données des études de phase III CheckMate-577 et -649. Les profils de tolérance en traitement adjuvant étaient conformes à ce qui était précédemment rapporté dans les études évaluant le nivolumab.
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