La CE a accordé une AMM conditionnelle pour Ziihera® (zanidatamab), anticorps bispécifique ciblant HER2, en monothérapie, pour des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) HER2+ (IHC3+) non résécable, localement avancé ou métastatique, précédemment traités par au moins une ligne de traitement systémique. Le maintien de cette autorisation est conditionné à la confirmation d’un bénéfice clinique dans l’essai de phase III HERIZON-BTC-302, qui évalue le zanidatamab en combinaison avec un traitement standard par rapport à un traitement standard seul en 1re ligne dans le CVB HER2+. Cette décision est fondée sur les données de HERIZON-BTC-01 en phase IIb, dans laquelle, après un suivi médian de 21,9 mois, zanidatamab a démontré un TRO de 41,3 %, avec deux réponses complètes. La SG médiane était de 15,5 mois. Cette AMM s’étend à tous les États membres de l’UE, ainsi qu’à l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein.
MC d’après le communiqué de Jazz Pharmaceuticals du 2 juillet 2025.
