Cancers anogénitaux – Première inclusion dans l’essai de phase II TG4001 + avélumab versus avélumab

Un premier patient a été inclus dans l’essai de phase II randomisé et contrôlé comparant TG4001 en combinaison avec avélumab à avélumab en monothérapie, dans les cancers anogénitaux HPV16-positifs. TG4001 est un candidat vaccin thérapeutique ciblant les tumeurs HPV+, comprenant les cancers du col de l’utérus, de l’anus et d’autres cancers anogénitaux. TG4001 est conçu à partir d’un Vaccinia virus (MVA) qui a été modifié afin d’exprimer les antigènes E6 et E7 du virus HPV16, et l’interleukine-2 (IL-2). Il a été élaboré pour alerter le système immunitaire spécifiquement contre les cellules présentant ces antigènes, et pour induire une réponse cellulaire immunitaire spécifique contre ces cellules cancéreuses. Sur la base des résultats prometteurs de la phase Ib/II, Transgene poursuit le développement de TG4001 en combinaison avec avélumab avec un essai de phase II randomisé, et poursuit la collaboration avec Merck KGaA, et Pfizer qui fournissent avélumab. La phase II se focalise sur des patients présentant des cancers anogénitaux récurrents/métastatiques (y compris cancers du col de l’utérus, du vagin, de la vulve, de l’anus et du pénis), HPV16-positifs et sans métastases hépatiques, population précédemment identifiée comme répondant mieux à la combinaison. L’essai inclura des patients aux États-Unis et en Europe (France et Espagne). L’objectif principal de l’essai est la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1. Les critères d’évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objective, le taux de contrôle de la maladie, la survie globale et d’autres paramètres immunologiques. Une analyse intermédiaire sera effectuée après l’inclusion d’une cinquantaine de patients. Les résultats devraient être communiqués autour de la fin de 2022.