La Commission européenne a accordé une AMM pour Trodelvy® (sacituzumab govitécan) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif inopérable ou métastatique qui n’ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie métastatique et qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1. Cette autorisation repose sur les données de l’étude de phase III ASCENT-03, qui a démontré une survie sans progression hautement significative sur le plan statistique et cliniquement pertinente par rapport à la chimiothérapie de référence en tant que traitement de première intention. Dans l’étude ASCENT-03, Trodelvy® a permis de réduire de plus d’un tiers le risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients ne pouvant pas bénéficier d’un traitement par inhibiteurs de PD-1/PD-L1.
DH d’après le communiqué de Gilead Sciences du 23 juin 2026.
