Cancer du sein – Le sacituzumab govitécan approuvé

La CE a autorisé Trodelvy^® (sacituzumab govitécan) en monothérapie pour le traitement des adultes atteints de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif aux récepteurs HER2 (HER2-), non résécable ou métastatique, qui ont reçu une hormonothérapie et au moins deux traitements systémiques en lignes avancées. Cette autorisation fait suite à l’avis favorable du CHMP et s’appuie sur l’étude de phase III TROPiCS-02, dans laquelle le sacituzumab govitécan a fait preuve d’un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif, en termes de survie globale (SG), de 3,2 mois versus traitement comparateur par mono-chimiothérapie (laissée au choix du médecin, TCM) (SG médiane : 14,4 versus 11,2 mois ; HR = 0,79 ; IC 95 % = 0,65-0,96 ; p = 0,02). Il a également démontré une réduction de 34% du risque de progression de la maladie ou de décès (SSP médiane : 5,5 versus 4,0 mois ; HR = 0,66 ; IC 95 % = 0,53-0,83 ; p = 0,0003). Les patients traités par sacituzumab govitécan étaient trois fois plus nombreux à ne montrer aucune progression de la maladie, après un an, par rapport à ceux traités par chimiothérapie (21 versus 7 %).