Cancer du sein – Approbation américaine pour l’élacestrant

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Orserdu™ pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes adultes souffrant d’un cancer du sein avancé ou métastatique ER+, HER2- porteur d’une mutation ESR1, dont la maladie progresse après au moins une ligne de thérapie endocrinienne. Cette approbation est fondée sur les résultats de l’essai de phase III d’enregistrement EMERALD. L’essai a démontré une survie sans progression statistiquement significative chez les patients traités à l’élacestrant, comparativement à ceux traités par monothérapie endocrinienne traditionnelle (fulvestrant, létrozole, anastrozole, exémestane). Les deux critères principaux ont été satisfaits chez l’ensemble des patients, notamment chez les patients dont les tumeurs portent des mutations ESR1. Dans le groupe de patients dont les tumeurs présentaient des mutations ESR1, l’élacestrant a réduit de 45 % le risque de progression ou de décès (PFS HR = 0,55 ; IC 95 % = 0,39-0,77) comparativement aux traitements traditionnels. Une analyse post-hoc des résultats de la survie sans progression, basée sur la durée d’utilisation antérieure des inhibiteurs de CDK4/6i (CDK4/6i), a été présentée au Symposium sur le cancer du sein de San Antonio (SABCS) en décembre 2022. La survie sans progression médiane était de 8,6 mois pour l’élacestrant contre 1,9 mois pour les traitements traditionnels, chez les patients dont les tumeurs portaient des mutations ESR1 ayant reçu un traitement par CDK4/6i pendant au moins 12 mois.