L’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de variation de type II pour Trodelvy® (sacituzumab govitecan) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein non résécable ou métastatique positif pour les récepteurs hormonaux (RH) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH–) ayant reçu une hormonothérapie et au moins deux traitements systémiques supplémentaires dans le cadre métastatique. Cette AMM est fondée sur les données de l’étude d’enregistrement de phase III TROPiCS-02, qui a atteint son critère d’évaluation principal de survie sans progression et son critère d’évaluation secondaire de survie globale par rapport aux chimiothérapies de comparaison. Le profil d’innocuité était cohérent avec les études antérieures, et aucun nouveau signal n’a été identifié dans cette population.
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