Lynparza® (olaparib) a été approuvé dans l’UE le 4 août 2022 en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes porteurs de mutations BRCA1/2 germinales (gBRCAm), atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif, précédemment traité par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Cette AMM est fondée sur les résultats de l’essai de phase III OlympiA publiés dans The New England Journal of Medicine. Dans cet essai, Lynparza® a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie invasive, réduisant le risque de récidives de cancer du sein invasif, de nouveaux cancers ou de décès de 42 % par rapport au placebo. Il a également démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale, réduisant le risque de décès de 32 % par rapport au placebo. Le profil de sécurité et de tolérance était conforme à celui observé dans les essais cliniques précédents.
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