Quelques semaines après l’avis favorable du CHMP, le trastuzumab déruxtécan a obtenu une AMM européenne le 23 janvier 2023 en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein HER2-faible non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement une chimiothérapie pour la maladie métastatique ou ayant présenté une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou au cours des 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante. Cette décision est fondée sur les résultats de l’essai clinique de phase III DESTINYBreast04. Dans cet essai, Enhertu® a réduit de 50 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à une chimiothérapie standard laissée au choix de l’investigateur chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2-faible, avec une maladie RH-positive ou RH-négative, avec une réduction de 36 % du risque de décès par rapport à la chimiothérapie et une médiane de survie globale de 23,4 contre 16,8 mois.
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