Eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening) a atteint tous les critères d’évaluation primaire et secondaires dans l’étude REALITY, la première des deux études pivots requises pour l’obtention des AMM aux États-Unis et en Europe. Ce logiciel dispositif médical est conçu pour améliorer la détection et la précision diagnostique des scanners à faible dose (Low dose Computed Tomography – LDCT). Les résultats finaux montrent qu’eyonis™ LCS peut détecter et caractériser avec précision les nodules cancéreux. L’aire sous la courbe (Area Under the Curve – AUC) de 0,904 au niveau patient, à comparer au seuil de 0,80, la valeur minimale définie pour le critère d’évaluation primaire dans l’étude. Il est important de noter que 80 % des cancers de la cohorte étaient des cancers de stade 1 difficiles à diagnostiquer. De plus, la cohorte a été enrichie de cas de cancers présentant des petits nodules non spiculés ainsi que de gros nodules bénins spiculés, qui sont difficiles à diagnostiquer pour les radiologues. L’étude, lancée en juillet 2023, a permis de collecter les données rétrospectives d’imagerie ainsi que les données rétrospectives cliniques de 1 147 patients provenant de cinq centres de lutte contre le cancer et hôpitaux majeurs aux États-Unis et en Europe ainsi que de deux fournisseurs de données cliniques.
Le deuxième essai pivot, RELIVE, est une étude Multi-Reader Multi-Case (MRMC) qui apportera une validation clinique d’eyonis™ LCS complétant la validation analytique REALITY. Le recrutement de tous les patients est fait et les données patient nécessaires à l’étude clinique ont déjà été collectées avec succès auprès des sites cliniques impliqués. RELIVE se terminera dans les mois à venir avec des résultats prévus au premier trimestre 2025 et un dépôt des dossiers réglementaires au cours du premier semestre 2025.
MC d’après le communiqué de Median Technologies du 29 août 2024.
