Les résultats finaux de l’étude pivot RELIVE confirment et complémentent les premiers résultats annoncés le 3 février 2025. Ils montrent, sur une cohorte hautement enrichie, qu’eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening), un logiciel dispositif médical pour l’aide à la détection et au diagnostic du cancer du poumon fondé sur l’IA et les technologies du Machine Learning (ML), a atteint tous les critères clés permettant de démontrer la supériorité de ses performances par rapport à l’état de l’art, ainsi que son efficacité et son innocuité. Ils concluent avec succès les études pivot, qui sont un prérequis aux soumissions réglementaires aux États-Unis et en Europe. La soumission du dossier pour AMM américaine sera effectuée en mai 2025, suivie rapidement en juin de celle concernant le marquage CE. Le logiciel dispositif médical eyonis™ LCS a été développé pour :
- permettre la détection précoce et la caractérisation de nodules pulmonaires probablement bénins, suspicieux ou très suspicieux afin d’apporter une aide au diagnostic de cancer et de guider le parcours clinique des patients ;
- assister les radiologues dans la détection, la localisation et la caractérisation des nodules pulmonaires à partir d’images médicales en générant un rapport de résultats propriétaire identifiant les nodules comme étant « probablement bénin » ou « suspicieux » ou « très suspicieux » et donner des scores de malignité pour chaque nodule ;
- aider à l’identification des tumeurs à leur stade le plus précoce, afin de permettre une meilleure prise en charge des patients tout en réduisant le nombre de tests et de procédures médicales non nécessaires ainsi que les coûts de santé.
MC d’après le communiqué de Median Technologies du 31 mars 2025.
