Après revue complète du dossier, la FDA a approuvé la demande de lancement d’un nouvel essai clinique pour évaluer le NOX-A12, au sein d’une étude de phase II dans le cancer du pancréas (OPTIMUS) aux États-Unis. Il s’agit d’une étude ouverte conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de NOX-A12 en combinaison avec l’anti-PD-1 pembrolizumab (Keytruda® de Merck) et deux régimes de chimiothérapie différents (irinotécan nanoliposomal/5-FU/leucovorine ou gemcitabine/nab-paclitaxel) dans le traitement de deuxième intention du cancer du pancréas. L’étude devrait recruter environ 70 patients dans des sites cliniques aux États-Unis, ainsi qu’en France et en Espagne, où l’étude a déjà été approuvée. Comme annoncé en juin 2022, TME Pharma concentre actuellement ses capacités sur le développement de NOX-A12 dans le glioblastome. De fait, l’essai de phase II OPTIMUS ne sera lancé que lorsque le financement approprié sera disponible.
MC d’après le communiqué de TME pharma du 15 juin 2023.
