Nubeqa® (darolutamide), inhibiteur des récepteurs aux androgènes, est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) chez l’homme adulte ayant un risque élevé de développer une maladie métastatique. L’AMM s’appuie sur les données de l’essai pivot de phase III ARAMIS qui évalue l’efficacité et la tolérance du darolutamide associé au traitement par suppression androgénique (TSA), par rapport au placebo plus TSA. Les résultats ont démontré une amélioration significative du critère principal de l’efficacité, la survie sans métastase, en faveur du darolutamide plus TSA, avec une durée médiane de 40,4 mois, par rapport à 18,4 mois pour le placebo plus TSA, et un profil de tolérance globalement comparable.
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