Cancer de prostate – Confirmation de l’efficacité du darolutamide et de son profil de tolérance

Les résultats d’ARAMIS (phase III) présentés à l’AUA 2021 ont montré que le darolutamide permettait de retarder le recours à des procédures invasives liées à un premier cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (HR = 0,42) et qu’il était associé à une réduction des procédures localement invasives par rapport au placebo (4,7 contre 9,6 %). Selon le questionnaire de qualité de vie (EORTC-QLQ-PR25), il retardait également de manière significative la dégradation de la qualité de vie, notamment en termes de symptômes urinaires et intestinaux. Les analyses supplémentaires présentées à l’ESMO 2021 ont permis de définir le profil d’évolution des effets indésirables (EI) d’intérêt particulier couramment associés aux inhibiteurs du récepteur aux androgènes, des EI de grade 3/4 et des EI graves, ce qui a confirmé le profil de tolérance, montrant une survenue et une incidence cumulative similaires au placebo. Durant le premier mois de traitement, les taux de nouveaux événements étaient similaires entre le darolutamide et le placebo pour les chutes, les fractures, les troubles mentaux, l’hypertension et les éruptions cutanées. Pendant les 24 premiers mois de la période en double aveugle, l’incidence des EI d’intérêt particulier était faible et était différente de ≤ 2 % par rapport au groupe placebo, à l’exception de la fatigue.