La CE a autorisé Tevimbra® (tislélizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO) inopérable, localement avancé ou métastatique, après une chimiothérapie à base de platine. Dans le monde, plus de 750 000 patients se sont vu prescrire Tevimbra® à ce jour. L’approbation de la CE fait suite à l’avis positif du CHMP et se fonde sur les résultats positifs de RATIONALE 302, étude de phase III internationale, randomisée, ouverte conçue pour étudier l’efficacité et de sécurité de Tevimbra® par rapport à la chimiothérapie au choix des investigateurs en tant que traitement de deuxième intention pour les patients atteints de CEO inopérable, localement avancé ou métastatique. L’étude a recruté 513 patients dans 132 centres de recherche de 11 pays d’Europe, d’Asie et d’Amérique du Nord.
MC d’après le communiqué de BeiGene du 19 septembre 2023.
