Cancer de la prostate – Une nouvelle indication pour l’olaparib

Lynparza^® (olaparib) a été approuvé dans l’UE le 16 décembre 2022 en association avec l’abiratérone et la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) chez qui la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. Cette AMM est fondée sur les résultats de l’essai de phase III PROpel et fait suite à la recommandation d’autorisation de Lynparza^® dans l’UE par le Comité des médicaments à usage humain en novembre 2022 dans ce contexte. Dans PROpel, étude de phase III, randomisée, multicentrique et en double-aveugle, Lynparza^® en association avec l’abiratérone a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 34 % avec un gain de 8,2 mois par rapport au placebo associé à l’abiratérone et la prednisone ou la prednisolone. La SSPr médiane évaluée par l’investigateur était de 24,8 versus 16,6 mois. Par ailleurs, une analyse de la SSPr par une revue indépendante et centralisée en aveugle a montré une SSPr médiane de 27,6 contre 16,4 mois. Les données de survie globale (non matures) montrent une tendance en faveur de olaparib + abiratérone avec une médiane de survie globale non atteinte dans les deux bras. Le profil de sécurité et de tolérance était conforme à celui observé dans les essais cliniques précédents et aux profils connus des médicaments individuels.